万珂(注射用亚洲娱乐网)药品使用说明书_成份_规格_国药准字J20120055

万珂(注射用亚洲娱乐网)药品使用说明书_成份_规格_国药准字J20120055

药品著名的人物 市价著名的人物:击球用亚洲娱乐网商品著名的人物:万珂汉语拼音:

剂型 击球剂

地面 妥协式:C19H25BN4O4 式量:384。24 本品地面为亚洲娱乐网,它的物质的化学组成著名的人物是:[(1R)-3-异丙烷基苯-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)胺基]丙烷基]胺基]丁基]硼酸。妻饰品:甘露醇、氮气

标示 1。本制造用于多发性骨髓瘤病号的改正。,病号在运用本制造前无论如何无怨接受两遍改正。,并在日前一次改正中病情还在制订出.|2.本品用于两年后旧病复发或难治性套细胞淋巴腺瘤病号的改正,此病号在运用本品前无论如何无怨接受过一种改正.用于该标示的安全的无效性材料来自某处外面每一瞄准仓促改正后两年后旧病复发的套细胞淋巴腺瘤的单臂II期临床追究,奇纳河大量无临床追究。

说明书

恶劣反馈噪音 在三项临床追究中评价托付一服1.2。 mg/m2的无效性和安全的性,1。地塞米松随机对照Ⅲ期临床实验。4101-029),改正669例1-3线改正后两年后旧病复发或难治性多发性骨髓瘤病号;|2.每一单臂﹑空旷﹑多心的II期实验,改正202例曾无怨接受过2线改正且近期显示证据病情逆转的病号(M24100-025);|3.每一评价本品一服-反馈噪音的II期临床实验,改正弊病逆转或两年后旧病复发或无怨接受此制造1 mg/m2或1.3 mg/m2 两年后旧病复发性多发性骨髓瘤1排改正(M34 100-024)。

用法配合量 本制造的托付一服为单次击球。,每周击球2次,陆续击球2周(即基本的击球)、4、日和11天击球)后停药10天(即从第12至第2l天)。三周为一疗程,两遍给药留间隔无论如何72小时。。 临床追究,被致谢完整无效的病号再无怨接受同时2个轮转的击球用亚洲娱乐网改正。提议无效的病号无怨接受8个轮转的击球用亚洲娱乐网改正。

避开 对亚洲娱乐网﹑硼或许甘露醇灵敏的病号禁用。

使担忧注重事项 1。应由有亲身参与的假造监视,在U间应常常调查所全血细胞计数(CBC)。。本品为抗新生物药物。,制定时要持重。,戴手套预先阻碍皮肤接触人。 大体而论,单药改正的安全的性与C所监视到的相似物。。2。四周精神病。 这种制造的运用可能性会创造四周精神非常状态。,次要是觉得神经质的。,还是一点有觉得活动精神病的演讲。。先前就在四周精神非常状态征兆(脚或手有麻痹﹑缝缀或灼烧感)或四周精神非常状态体征的病号在运用该制造间精神非常状态的征兆(包孕≥2级)可能性减轻。提议调查所此类病号精神非常状态的征兆,如烧痕感、灵敏、觉得丧权辱国、非常SEN。条件病号呈现新的四周精神非常状态或征兆加法运算。,本制造的一服和处置策划必要装束。。在单一服Ⅲ期实验中,一服装束,有51%的2级及2级不只是的四周精神非常状态病号演讲四周精神非常状态有更或突然不见。在多发性骨髓瘤的II期实验中,2级精神非常状态有3级。。级不只是四周精神非常状态的病号中有73%演讲四周精神非常状态更或突然不见。以套细胞淋巴腺瘤为例,外周神经质的瘤的远期预后。三。低血压。 单药改正多发性骨髓瘤的II期和III期临床实验,低血压的发病率(设立或体位和低血压)为11。。这种景象在总计处置停止金中都可以监视到。。条件病人有昏睡病历,病人可以服药。,提议病号恮运用本制造。。可以经过装束抗肾素药物﹑补液或运用盐皮质类激素和/或拟交感神经质的药物改正设立性或体位性低血压。4。心花柳病。 有重大的的过剩性心力缺乏或逆转。,和/或左心室射血分的增加。,这些演讲包孕左心室射血分或E的低风险演讲。。应紧密调查所有双骰子游戏或从容不迫地花柳病的病号。。单药改正多发性骨髓瘤的Ⅲ期实验,亚洲娱乐网组飞进心脏停搏弊病的发病率为15%,地塞米松组为12%。两组心力缺乏(重大的的肺水肿﹑心力缺乏﹑过剩性心力缺乏﹑心脏性的休克﹑肺水肿)的发病率相似物,地区为5%和4%。。有个别地侦查延年益寿QT幕间休息。,但缺勤达到发生因果关系。。5。肝脏恶劣事变。 在四周that的复数同时服用多种其它药物的病号和有重大的根底弊病的病号有缺乏的的重大的的肝缺乏的演讲。宁静肝脏恶劣事变包孕肝酶休会、高胆红素血症。。停止运用此制造。,前述的互换可能性是可取消的。。对这些病号再次授予限定的人。。6。精读。 病因不明的重大的的扩散率讲话者暂停了一下性肺弊病缺乏的侦查,譬如肺炎。,间叶细胞性肺炎,肺讲话者暂停了一下与重大的的呼吸困顿典型表示(ARDS)。在位的非常事变是致命的。。日本报道了这些事变中绝对较高的规模。。在四周新发咆哮DIS征兆或征兆逆转的病号,即时诊断法,即时处置。。 在临床实验中,2例两年后旧病复发的重大的的髓白血病病号在无怨接受高一服(2g/m2)的阿糖胞甙继续输注兼并柔红霉素和亚洲娱乐网改正的青年发生了ARDS而亡故。 与此制造互插的肺动脉高电压已在PAT中报道。。新的心肺弊病或减轻,应即时停止复杂的诊断法评价。。7。可取消性后部阿尔巴典型表示(RPLS)。 用这种制造改正的病人演讲了RPLS。。RPLS是一种缺乏的的可取消性神经质的系统弊病。,可表示为癫痫爆发﹑肾素﹑令人头痛的事﹑昏睡﹑知觉含糊﹑无知此后宁静视觉和神经质的阻碍。脑成像,MRI最适宜的(MRI)可用于诊断法。,RPLS病号应停止运用此制造。有RPLS病历的病号开端改正的安全的性是UNC。。8。Lab,英国政治工党反省。 在运用PRO时应紧密调查所全血细胞计数。。9。胃肠道恶劣事变。 运用本品改正可使遭受作呕、拉稀、受限制和呕吐。,偶然强制运用止吐和止泻药物。。条件病人脱水,体液和电解液的添补。鉴于无怨接受这种制造的病人可能性使遭受呕吐/拉稀。,提议病号采用侵吞的办法废止脱水。。条件病号呈现使头晕眼花,提议假造商量。。10。新生物溶化典型表示。 鉴于该制造是细胞毒性药物。,并能神速处决恶毒的细胞。,可能性创造新生物溶化典型表示的并发症。改正前新生物重荷高的病号有新生物溶化的风险。11。肝机能偏袒的病号。 该制造经过肝酶使发生新陈代谢。,终于,在肝机能偏袒的病号中干掉该制造。。在改正TH时应紧密调查所该药的毒性。。12。肾功能受损病号。 肾伤害不侵袭该药的药代动力学。。终于,肾功能偏袒的病号不必要装束该P的配合量。。透析会压低该制造的浓度。,终于,透析后应授予制造。。使担忧美拉律对肾功能偏袒的病号一服监听的人。13。对驾驭和用手操作机械最大限度的的侵袭。 本品会使遭受家族﹑使头晕眼花﹑昏晕﹑或目力含糊。前述的征兆的病号,不托付驾驭和用手操作机械。。14。请把它放在膝下不容易弄到的本地新闻。。

孕妇和哺乳期妻用药 1. 妊娠妻。育龄妻在运用本专业时应废止怀孕。。临床前毒物学追究揭晓,在器官成熟给鼠辈()和家兔()击球非常好实验一服的亚洲娱乐网未发生反常。前述的一服约为1。临床一服。。半的Mg/m2(地面辊身表面面积计算)。孕兔在器官新生事物停止达到目标击球,树或花草结果显示破产明白的,胎儿适于居住性压低。。幸存胎儿的体重明显降低。。前述的一服约为M2临床一服的半(地面。还没有停止亚洲娱乐网可能的选择传播胎盘屏蔽的追究。眼前还缺勤对孕妇停止正式的追究。。条件在孕期运用本品或在改正间兼用法,孕妇应透露该制造对TH的可能性为害。。在运用该制造间,提议病号运用无效的避孕办法。,废止母乳喂养。。2. 哺乳期妻。尚无知亚洲娱乐网可能的选择经过人体乳汁分泌。鉴于大多数人药物是由母乳分泌的。,诈骗这种制造的母乳喂养初期的可能性会使遭受重大的后果。,哺乳期妻应在改正间提议不要母乳喂养。。

膝下用药 膝下用药的安全的性和无效性还没有达到。。

老年人用药 两年后旧病复发性多发性骨髓瘤669例临床辨析,245例(37%)年纪大于65岁,占125(38%)。,地塞米松120组。6%)例。本品组≥65岁病号的至弊病制订出中位时期和中位轻泻继续时期健地塞米松组(至弊病制订出中位时期:与个月,轻泻期和月的中位继续时期。本组年纪在65岁不只是的可评价病号,40%(n=46)病号呈现轻泻(CR PR)。,地塞米松组仅18%例(n=21)。。本品组≤50岁﹑51-64岁和≥65岁的病号中3和4级恶劣事变的发病率地区为64%﹑78%和75%。在接

药物相互功能 1。坏蛋的表面上的和表面上的追究揭晓,亚洲娱乐网是细胞染料P450(CYP)酶系1A2、2C9、2C19、2D6 和3A4的弱阻化剂。鉴于CYP 2D6对亚洲娱乐网使发生新陈代谢的功能限定(7%),故可以要求慢使发生新陈代谢表型CYP2D6弱侵袭亚洲娱乐网的整个散布.|2.在每一药物相互功能的追究中,评价了酮康唑:广谱抗真菌剂(CYP3A4强效阻化剂)对亚洲娱乐网的功能,12例病号的材料树或花草结果显示亚洲娱乐网AUC等比中数值加法运算了。5%.终于,当亚洲娱乐网与CYP。A4阻化剂(如酮康唑:广谱抗真菌剂)、当运用利托那韦时,应紧密调查所病号。在本人,评价了奥美拉唑洛赛克(CYP2C19强效阻化剂)对亚洲娱乐网的功能,17例病号的材料树或花草结果显示其对亚洲娱乐网的药代动力学无明白的侵袭.在每一药物相互功能的追究中,评价了美法仑和泼尼松联系心理治疗对亚洲娱乐网的功能,21例病号的材料树或花草结果显示亚洲娱乐网AUC等比中数值加法运算了17% 这一树或花草结果被以为是临床互插的。3。在临床实验中。,有多尿症病号内服抗多尿症药后呈现血糖过低和高血糖症的报道.在运用本品改正时,内服抗多尿症药病号血糖平均的应紧密互插,并注重监听抗多尿症药的一服.透露病号应持重合用可能性会使遭受四周精神非常状态的药物(如胺碘酮、抗病毒、异烟肼、Carbofuran或他汀类药物和创造血压降低的药物。

药理学毒理 药理学:|1.亚洲娱乐网是哺乳坏蛋细胞中26S釉桨酶体糜釉桨酶样起作用的的可取消阻化剂。26S釉桨酶体是一种大的蛋阿尔巴使严重。,可堕落泛素。2。泛素-釉桨酶体道路在监听Th中起重要功能。,饲料细胞内部周围的事物的稳定性。。三。釉桨水解侵袭细胞的多平均的臂板信号装置串联连接反馈噪音。,这种毁灭正常的的细胞周围的事物创造细胞亡故。。26S釉桨酶体的使情绪低落的阻碍了指定蛋阿尔巴的水解。。|4.表面上的实验宣布亚洲娱乐网对多种典型的癌细胞具有细胞毒性。临床前新生物在前的体内实验宣布亚洲娱乐网能推延包孕多发性骨髓瘤在内的新生物上坡。|毒理:|1.还没有停止亚洲娱乐网的致癌性追究。用奇纳河仓鼠子房细胞停止表面上的染色体畸变辨析显示亚洲娱乐网有诱裂起作用的 (染色体妥协畸变)。表面上的突变结构性辨析 (Ames实验) 和mouse的复数形式体内小核辨析树或花草结果显示亚洲娱乐网缺勤生殖细胞的细胞质毒性。2。生育最大限度的还没有受到侵袭。,不管到什么平均的,生殖棉纸在普通的毒物学追究中被评价。。6个月鼠辈的毒物学追究揭晓,一服接近 (临床托付一服为1/4) 监视子房退行性变。,显示证据一服互换。。该制造可能性对男性化的或女性生育最大限度的发生潜在侵袭。。

药代动力学 静脉击球M2改正多发性骨髓瘤8例,最大血药浓度为509ng/ml。 (类别109-1300ng/mL) ,肌酐转嫁率为31-169ML/min。。末期恶毒的新生物病号授予此制造。,最早一服的等比中数干掉半衰期为9~15小时。。作为单一药物,托付一服的亚洲娱乐网在多发性骨髓瘤病号体内的药代动力学尚不完整不隐瞒的。|1.散布|还没有对托付一服的亚洲娱乐网在多发性骨髓瘤病号体内的散布容积停止追究。当浓度为100-1000 ng/ml时,亚洲娱乐网与人体乳清釉桨的等比中数合并的率为83%。|2.使发生新陈代谢|应用人体肝矮小体型和补数法脱氧核糖核酸(cDNA)表达的细胞染料P450同工酶停止的表面上的追究显示,亚洲娱乐网次要经过细胞染料P450酶系的3A4、2C19和1A2酶的氧化物使发生新陈代谢,大批的2D6和2C9使发生新陈代谢。。次要的使发生新陈代谢道路是硼化。,硼酸结构的2种使发生新陈代谢制造。,此后经过氧氢基化结构几种使发生新陈代谢物。。去硼酸化的亚洲娱乐网使发生新陈代谢制造无使情绪低落的26S釉桨酶体的起作用的。8名病号给药后10-30分钟的乳清材料显示,乳清中使发生新陈代谢物的浓度小于原始乳清达到目标使发生新陈代谢物浓度。|3.干掉|还没有对亚洲娱乐网在肉身的干掉道路停止追究。4。特别群体(1)。年纪、有性状态与少数民族:还少数民族、有性状态与少数民族对亚洲娱乐网药代动力学侵袭停止评价。(2)肝机能受损的病号:肝机能偏袒的病号的药代动力学追究。(3)肾功能受损的病号:药代动力学追究,多种多样的平均的肾伤害病号的肌肉L切除术 (CRCL) 使成群:正常的 (CRCL>60mL/min)。,n=12),淡味麦芽啤酒 (CrCL=40-59mL/分钟/,n=10),有节制的 (CrCL=20-39mL/分钟/,n=9) 重大的 (CrCL<20mL/分钟/,n=3)。这项追究包孕8名必要透析的病号,并无怨接受了这种改正。。该制造的配合量为M2。,一星期2次。制造展出率 (一服规范AUC和CMAX)在各组中是可比较的的。。

收藏 海豹对自然环境的保护。

无效期 24个月

抬出去规范

批准文号 国药准字J201055

制造商业 西安杨森胶黄芪限定公司(比利时)

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注